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open bite
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Notation regarding unapproved drugs, etc.
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、医薬品医療機器等法（薬機法）にて未だ承認されていない医療機器です。そのため、医療広告ガイドラインにより、必要情報を求められておりますので、当院では、下記の通り明示いたします。
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、薬機法上の承認を得ていません。そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。日本では、患者さまそれぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)を米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。
国内にもマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けており、世界で1,200万人が治療を受けておりますが、重大な副作用の報告はありません。
