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サンワデンタルクリニック栄(歯列矯正・invisalign 専門クリニック)

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症例カテゴリー

過蓋咬合

over bite

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未承認医薬品等に関する表記

Notation regarding unapproved drugs, etc.

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、医薬品医療機器等法(薬機法)にて未だ承認されていない医療機器です。そのため、医療広告ガイドラインにより、必要情報を求められておりますので、当院では、下記の通り明示いたします。

未承認医薬品等で
あることの明示

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は、薬機法上の承認を得ていません。そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。日本では、患者さまそれぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。

入手経路等の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)を米国アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。

国内の承認医薬品等の
有無の明示

国内にもマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における
安全性等に係る情報の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 (製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)は1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けており、世界で1,200万人が治療を受けておりますが、重大な副作用の報告はありません。

電話:052-253-9990/10:30~19:00/※日・祝は17:30まで WEB予約24時間受付 お問い合わせ24時間受付